MARCO LEGAL DE LA EXPERIMENTACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS

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La experimentación es esencial para el avance de la ciencia y el beneficio de las personas, pero dicha mejora no puede ser obtenida a través de la vejación de la integridad física y psíquica de los seres humanos. En esa línea de pensamiento, para que un ensayo clínico no atente contra la dignidad de los seres humanos debe reunir los siguientes requisitos:

1) Valor: mejoría en el tratamiento de los pacientes.
2) Validez científica: metodología rigurosa.
3) Selección equitativa de los sujetos: a) que sean elegidos porque están relacionados con las cuestiones científicas, b) a todos los grupos se les ofrece la oportunidad de participar, a menos que exista riesgo para ellos, y c) posibilidad de beneficio.
4) Garantía de una razón de riesgo-beneficio: el protocolo debe ser diseñado para reducir los riesgos.
5) Evaluación independiente: sin conflicto de intereses.
6) Consentimiento informado.
7) Respeto a los sujetos inscritos: pueden mudar de opinión en cualquier momento, tienen derecho a la confidencialidad y a ser informados de los riesgos y beneficios de las intervenciones realizadas.

El cumplimiento de estos criterios será verificado por los Comités de Ética en Investigación, previstos en el artículo 41 bis de la Ley General de Salud, el artículo 13 del reglamento en materia de investigación, la NOM-004-SSA3-2012 y la NOM-012-SSA3-2012, y además serán dados de alta en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Si dichos requisitos no se verifican, hablamos de investigación biomédica ilícita, delito expresamente regulado en la legislación mexicana, como una modalidad de la trata de personas (artículo 10 fracción IX1) y consiste en la aplicación de procedimientos, técnicas o medicamentos no aprobados o que contravengan disposiciones legales sobre una persona o un grupo (artículo 31).
Y es que la historia de la ciencia está marcada por los descalabros que la dignidad ha sufrido a manos de ésta. Tal pareciera que el precio del progreso y del aumento de sobrevivencia de la humanidad, significó la cosificación del cuerpo humano.

Por ejemplo los experimentos en la Alemania Nazi, el caso de talidomida, el estudio de sífilis en Tuskegee. Otros casos: África, India, China, Nueva York ¿Estados Unidos?, pueden ser consultados en: “Ejemplos de casos clínicos no éticos” disponible en: <https://www.somo.nl/wp-content/uploads/2008/02/Spanish.pdf>. También puede consultarse:

<https://www.webislam.com/articulos/35949-las_farmaceuticas_y_su_negocio_africano_el_caso_pfizer.html>. <https://elpais.com/diario/2009/04/19/domingo/1240113154_850215.html>.

En respuesta a este fenómeno se erigió un dique normativo a nivel internacional, del que forman parte el Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki y la Convención de Oviedo, cuyo principal cometido es recordarle a la ciencia que los seres humanos son vulnerables; es decir, que son susceptibles de sufrir un daño irreversible a consecuencia de una investigación biomédica que no observe principios éticos y carezca de una metodología rigurosa.

1 Ley general para prevenir, sancionar y erradicar los delitos en materia de trata de personas y la protección y asistencia de las víctimas.

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